从最近否决及撤回的IPO企业看,科创板不仅一如既往地坚守硬科技定位,同时更加关注持续经营能力。如被否的太美科技,在上市委会议上被问询报告期内大额亏损对持续经营能力的影响、影响盈利能力的因素变化情况;被否的思必驰,在上市委会议上被问询报告期内持续亏损、净资产大幅下降的情况以及经营能力的可持续性。
截至2023年5月23日,科创板共有109家在审IPO企业(以受理为标准,不包含已注册生效及已终止企业)。109家企业中,有44家公司报告期内曾发生过亏损,28家最新一期的财报处于亏损,25家公司报告期内一直处于亏损。
在109家企业中,有10家拟IPO企业的营收为0或几乎为0,报告期内全部亏损。零营收的IPO企业,能否实现主营产品商业化,是评价公司是否具备持续经营能力的重要指标,也是其能否在科创板上市的关键。此外,零营收的企业采用的是第五套上市标准, 需要满足“明显的技术优势”,这里的“明显”是区分其他上市标准的核心标志之一。
在10家公司中,实控人为“莆田系”的恒润达生,主要核心产品的技术指标并没有明显的技术优势,且有市场上已经有多个同类产品上市。尽管公司每年投入了大量的研发费用,三年半投入了4.3亿元,但公司最近六年来才有两项发明专利,显著逊于同行可比公司。
招股书显示,恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司,主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。截至招股说明书签署日,HR001治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)适应症以及HR003治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)适应症,已处于II期注册临床试验阶段,HR001、HR003是公司的两大核心产品。
2019-2021年、2022年上半年,恒润达生主营业务收入都为0,归母净利润分别为-1.17亿元、-1.03亿元、-1.93亿元、-1.17亿元。主营业务收入为0,报告期内全部亏损,恒润达生若想登陆科创板,只能选择第五套上市标准,因为其他四项上市标准对营收的最低要求为1亿元。
但根据《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》之规定,采用第五套上市标准的企业,发行人应当具备明显的技术优势。那恒润达生是否具备明显的技术优势?我们可以从公司的两大核心产品,即离商业化最近的两大产品进行分析。
资料显示,恒润达生 HR001产品的同类产品,即治疗 R/R B-NHL的同类产品中,国内已经有两家产品上市,分别是奕凯达与倍诺达。相比两家已经上市的竞品,恒润达生已经失去了先发竞争优势。
此外,恒润达生的HR001产品的主要指标也没有明显的竞争优势,甚至有些指标不及竞品。如HR001 的最佳ORR为66%(越高越好,下同),四款竞品的数据分别为72%、73%、79%、76%;再如3级以上CRS数据(越低越好,下同),HR001的数据为8%,高于三家已上市的竞品。
作为还没有上市的HR001产品,恒润达生的这款产品只有具备明显的竞争优势才可能后发先至,实现弯道超车,同时只有具备明显的技术优势能满足科创板第五套上市标准。然而恒润达生核心产品,在主要指标上不仅没有特别明显的技术优势,部分指标还显著落后。
目前,恒润达生的HR001产品还面临多家未上市产品的挑战,可谓“强敌环伺”。公告显示,国内除了两款上市产品,包括 HR001在内还有9款处于II期临床试验及以后研究阶段的各类型在研药物;国内已有针对 R/R B-ALL 适应症的 ADC 和双抗产品上市,还有四款CAR-T 产品的临床试验进度快于HR001;国内已有针对 R/R MM适应症的ADC 和小分子抑制剂获批上市,已有三款CAR-T 产品申报NDA。
恒润达生的HR003产品,也存在着部分指标落后竞品的问题,如HR003最佳ORR为91%,低于三家竞品;HR003 CR/SCR(越高越好)指标为45%,低于两家竞品;HR003 VGPR(越高越好)指标为36%,低于1家竞品;HR003 产品3级以上CRS为9%,高于三家竞品;3级以上NT为5%,高于两家竞品。
值得一提的是,尽管HR003产品部分指标,如PR指标比四家已经上市的竞品都高,但恒润达生的HR003产品毕竟是在实验阶段,且可评估的患者数远远低于同行,数据的稳定性还有待考证。
资料显示,HR001和 HR003 与同类已上市或申报上市CAR-T 产品预计治疗费用相当,CAR-T 治疗费用包括CAR-T产品费用和其他治疗费用,其中CAR-T 产品费用超过百万元,其他治疗费用约为20万元,合计约120万元。并且,国内已上市两款CAR-T 产品均未纳入国家医保。百万元级别的医疗费用且未纳入医保,这在一定程度上制约着恒润达生的商业化进程及业绩表现。
招股书显示,恒润达生报告期内(2019年-2022年上半年)投入的研发费用金额分别为 8436.79万元、8459.53 万元、16033.28 万元及 9964.31 万元,三年半合计约4.3亿元。
然而,恒润达生巨额的研发投入,报告期内仅获得两项发明专利。更加值得关注的是,在恒润达生17项发明专利中,有15项在2017年04月21日前申请,换言之,公司最近六年只获得了两项发明专利。
而恒润达生这17项发明专利,对应的便是公司核心技术平台:抗体筛选和验证平台、CAR 结构设计平台。最近六年公司发明专利仅两项,是否说明公司核心技术不具备明显的竞争优势,或者说技术的通用性比较强?
同行可比公司中,微芯生物2021年和2022年合计有56项发明专利获批;君实生物2021年和2022年有17项发明专利获批;神州细胞2021年和2022年合计有6项发明专利获批,皆远高于恒润达生的六年2项专利。
恒润达生不仅发明专利在近几年内“青黄不接”,还有多名技术人员流失。报告期内,公司原首席科学家 HONGMING HU(胡红明)离职,公司给出的理由是个人职业规划变动。除了原首席科学家,公司原科学顾问委员会委员PIN WANG(王品)也于2021年6月离职。
目前,恒润达生进展最快的在研项目为HR001治疗 R/R B-NHL适应症及HR003治疗 R/R MM适应症,分别预计于2023年三季度及 2024年三季度提交NDA申请。
不过据公开信息披露,HR001 和 HR003 临床研发过程中,主管部门对临床试验方案、前景等方面提出了意见和建议,部分意见和建议未被发行人采纳,监管部门质疑新药审批是否存在重大不确定性。
恒润达生坦承:由于后续临床试验和新药审评审批环节存在不确定性,公司距离提交新药上市申请仍需一定时间,且上市前需取得监管机构的批准。如公司在研药品出现后续临床试验和获批时间较公司预期有较大延迟、在研药品无法获得新药上市批准、该等批准包含重大限制、被撤销附条件上市批准或存在由于安全性问题或生产经营过程中因违反法律法规等情形导致药品上市批准被撤销等情形,则将对公司的业务经营造成重大不利影响。
招股书显示,恒润达生此次IPO拟公开发行新股不超过 5000 万股,且不低于本次发行后公司总股本的 25%,拟募资25.39亿元。简单计算,恒润达生此次IPO的预估值约为101亿元。
在公司募资的25.39亿元中,有6亿元用来补充流动资金。但财报显示,恒润达生账面并不“缺钱”。
报告期各期末,恒润达生交易性金融资产金额分别为0.2亿元、1.1亿元、5.33亿元及 4.22亿元,均为使用暂时闲置资金购买的结构性存款。
诚然,创新型医药公司确实需要大量的研发投入,但恒润达生拟募资的25.39亿元中,已经有13.37亿元用于肿瘤免疫细胞治疗产品研发项目。换言之,恒润达生这6亿元用来补充流动资金的募资,并不是专门用来研发的,可能用来补充其他营运资金。但公司账面并“不差钱”,为何还要巨额补流?