序号
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项目名称
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制修订
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标准性质建议
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项目承担单位
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项目编号
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1
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放射治疗用门控接口
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制定
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推荐性
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北京市医疗器械检验所
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A2018001-T-bj
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2
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胶体金免疫层析法检测试剂盒
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制定
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推荐性
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I2018002-T-bj
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3
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抗凝血酶III测定试剂盒
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制定
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强制性
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I2018003-Q-bj
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4
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浓度梯度琼脂扩散药敏条
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制定
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推荐性
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I2018004-T-bj
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5
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前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
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制定
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推荐性
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I2018005-T-bj
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6
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体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
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制定
|
推荐性
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I2018006-T-bj
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7
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腺苷脱氨酶测定试剂盒
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制定
|
推荐性
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I2018007-T-bj
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8
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医用质谱仪第1部分:液相色谱-质谱联用仪
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制定
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推荐性
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I2018008-T-bj
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9
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医用冷藏箱
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修订
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推荐性
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A2018009-T-bj
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10
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骨科矫形用手术截骨导板第1部分通用要求
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制定
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推荐性
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天津市医疗器械质量监督检验中心
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N2018010-T-tj
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11
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外科植入物可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法
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制定
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推荐性
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N2018011-T-tj
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12
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增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法
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制定
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推荐性
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N2018012-T-tj
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13
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外科植入物动物源性补片专用要求
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制定
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推荐性
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N2018013-T-tj
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14
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外科植入物高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法
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制定
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推荐性
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N2018014-T-tj
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15
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非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准
方法
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制定
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推荐性
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天津市医疗器械质量监督检验中心
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N2018015-T-tj
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16
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外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分:
测量方法
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修订
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推荐性
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N2018016-T-tj
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17
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外科植入物全髋关节假体磨损第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
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制定
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推荐性
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N2018017-T-tj
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18
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外科植入物髋关节假体陶瓷球头抗冲击性能测定方法
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制定
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推荐性
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N2018018-T-tj
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19
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球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法
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修订
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推荐性
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N2018019-T-tj
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20
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神经血管植入物颅内动脉支架
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制定
|
推荐性
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N2018020-T-tj
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21
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脉冲气动振荡排痰设备
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制定
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推荐性
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A2018021-T-tj
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22
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肢体加压理疗设备通用技术要求
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修订
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强制性
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A2018022-Q-tj
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23
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特定电磁波治疗器
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修订
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推荐性
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A2018023-T-tj
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24
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微波热凝设备
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修订
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强制性
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A2018024-Q-tj
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25
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医用微波设备附件的通用要求
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修订
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强制性
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A2018025-Q-tj
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26
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X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件
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修订
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推荐性
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辽宁省医疗器械检验检
测院
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A2018026-T-sy
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27
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车载X射线机专用技术条件
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修订
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推荐性
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A2018027-T-sy
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28
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口内成像牙科X射线机专用技术条件
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修订
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推荐性
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A2018028-T-sy
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29
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口腔曲面体层X射线机专用技术条件
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制定
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推荐性
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A2018029-T-sy
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30
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双能X射线骨密度仪专用技术条件
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修订
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推荐性
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A2018030-T-sy
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31
|
医用干式胶片专用技术条件
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制定
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推荐性
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A2018031-T-sy
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32
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医用液体和气体小孔径连接件第7部分:带6%(Luer)锥度的血管内和皮下应用连接件
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制定
|
推荐性
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上海市医疗器械检测所
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N2018032-T-sh
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33
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一次性使用麻醉穿刺包
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修订
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强制性
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N2018033-Q-sh
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34
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一次性使用麻醉用针
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修订
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强制性
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N2018034-Q-sh
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35
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一次性使用麻醉过滤器
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修订
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强制性
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N2018035-Q-sh
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36
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可吸收性外科缝线
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修订
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强制性
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N2018036-Q-sh
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37
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可吸收性外科缝线降解后断裂强力试验方法
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制定
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推荐性
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N2018037-T-sh
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38
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一次性使用腹部穿刺器
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制定
|
推荐性
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N2018038-T-sh
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39
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一次性使用宫颈扩张器第2部分:膨胀式
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制定
|
推荐性
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N2018039-T-sh
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40
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医用电气设备第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
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修订
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强制性
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上海市医疗器械检测所
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A2018040-Q-sh
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41
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医用电气设备第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
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修订
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强制性
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A2018041-Q-sh
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42
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医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能的专用要求
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修订
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强制性
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A2018042-Q-sh
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43
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医用电气设备第2-20部分:转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
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修订
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强制性
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A2018043-Q-sh
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44
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医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求
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修订
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强制性
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A2018044-Q-sh
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45
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医用电气设备第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求
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修订
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强制性
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A2018045-Q-sh
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46
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正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求
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制定
|
推荐性
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上海市医疗器械检测所
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A2018046-T-sh
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47
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采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术
系统
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制定
|
推荐性
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A2018047-T-sh
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48
|
三维心脏电生理标测系统
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制定
|
推荐性
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A2018048-T-sh
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49
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医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁骚扰要求和试验
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修订
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强制性
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A2018049-Q-sh
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50
|
医用电气设备第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:生理闭环控制器开发要求
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制定
|
推荐性
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A2018050-T-sh
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51
|
采用机器人技术的医用电气设备分类、术语和定义
|
制定
|
推荐性
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A2018051-T-sh
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52
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医用电气设备第2-72部分:依赖呼吸机患者
使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能
专用要求
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修订
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强制性
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A2018052-Q-sh
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53
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医用电气设备第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
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修订
|
强制性
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A2018053-Q-sh
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|
54
|
麻醉和呼吸设备雾化系统和组件
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制定
|
强制性
|
A2018054-Q-sh
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55
|
眼科光学人工晶状体第2部分:光学性能及试验方法
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修订
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强制性
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浙江省医疗器械检验研
究院
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A2018055-Q-hz
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56
|
眼科光学接触镜护理产品第8部分:清洁剂测定方法
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制定
|
推荐性
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A2018056-T-hz
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57
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医用液体和气体小孔径连接件第3部分:胃肠道应用连接件
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制定
|
推荐性
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山东省医疗器械产品质量检验中心
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N2018057-T-jn
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58
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医用液体和气体小孔径连接件第6部分:轴索应用连接件
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制定
|
推荐性
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N2018058-T-jn
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59
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专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器
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修订
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强制性
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N2018059-Q-jn
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|
60
|
专用输液器第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器
|
修订
|
强制性
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N2018060-Q-jn
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|
61
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无菌医疗器械包装试验方法第17部分:透气包装材料气溶胶过滤效率试验
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制定
|
推荐性
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N2018061-T-jn
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|
62
|
聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量的测定
方法
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制定
|
推荐性
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N2018062-T-jn
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63
|
血液、静脉药液、灌洗液加温器安全专用要求
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制定
|
推荐性
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N2018063-T-jn
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64
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无菌医疗器械包装试验方法第18部分:用真空衰减法非破坏性检验包装泄漏
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制定
|
推荐性
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N2018064-T-jn
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65
|
血管内导管一次性使用无菌导管第6部分:皮下植入式给药装置
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制定
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强制性
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N2018065-Q-jn
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66
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医疗器械遗传毒性试验第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验
|
制定
|
推荐性
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N2018066-T-jn
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67
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医疗器械免疫原性评价方法第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群
|
制定
|
推荐性
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山东省医疗器械产品质量检验中心
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N2018067-T-jn
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68
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医疗器械与血小板相互作用试验第2部分:体外血小板激活试验
|
制定
|
推荐性
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N2018068-T-jn
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69
|
医疗器械补体激活试验第3部分:补体激活产物的测定
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制定
|
推荐性
|
N2018069-T-jn
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70
|
医疗器械生物学评价医疗器械潜在神经毒性的评价试验选择指南
|
制定
|
推荐性
|
N2018070-T-jn
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71
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一次性使用医用手套第5部分:抗化学物穿透连续接触条件下液体渗透标准试验方法
|
制定
|
推荐性
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N2018071-T-jn
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72
|
合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度和固化时间测定试验方法
|
制定
|
推荐性
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N2018072-T-jn
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73
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接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分:评价止血性能的体外模型
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制定
|
推荐性
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N2018073-T-jn
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74
|
超声骨密度仪
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修订
|
推荐性
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湖北省医疗器械质量监督检验研究院
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A2018074-T-wh
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75
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阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
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制定
|
推荐性
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A2018075-T-wh
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76
|
超声内镜(超声部分)
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制定
|
推荐性
|
A2018076-T-wh
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